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糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

江苏福隆医疗器械有限公司

苏械注准20172400574

注册人住所：

江苏武进经济开发区锦程路18号

批准(备案)日期：

2017-04-24

有效期至：

2022-04-23

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20150004号。

生产地址：

江苏武进经济开发区锦程路18号3号楼3层

型号规格：

1.R1:18mL×1,R2a:0.3mL×1,R2b:5.7mL×1,溶血液60mL×1;2.R1:60mL×1,R2a:1mL×1,R2b:19mL×1,溶血液200mL×1;3.R1:45mL×2,R2a:1.5mL×1,R2b:28.5mL×1,溶血液300mL×1;4.R1:18mL×5,R2a:0.3mL×5,R2b:5.7mL×5,溶血液300mL×1;5.R1:60mL×2,R2a:2mL×1,R2b:38mL×1,溶血液400mL×1;6.R1:60mL×2,R2a:1mL×2,R2b:

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。

主要组成成分：

R1:15mmolL甘氨酸缓冲液(pH=7.5);0.1%胶乳R2a:60mmolL甘氨酸缓冲液(pH=8.0);0.08gL羊抗鼠IgG抗体R2b:60mmolL甘氨酸缓冲液(pH=6.0);0.05gL鼠抗人HbA1c单克隆抗体溶血液:0.02molL碳酸氢钠;0.1%曲拉通