胰岛素泵-国食药监械(准)字2013第3540150号(更)-器械数据

产品名称：

胰岛素泵

注册人名称：

珠海福尼亚医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3540150号(更)

注册人住所：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

批准(备案)日期：

2013-02-04

有效期至：

2017-02-03

结构及组成：

产品由胰岛素泵机身、连接丝杆组成。胰岛素泵机身包括机壳、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。注:胰岛素泵需配合注射组件使用,但不属于胰岛素泵的组成部分。

适用范围：

该胰岛素泵经皮下途径输注,适用于有必要进行胰岛素输注治疗的糖尿病患者。

变更情况：

产品应开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产地址由“珠海市唐家港湾大道创新海岸福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房

产品标准编号：

YZB/国 0361-2013《胰岛素泵》

生产地址：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层

型号规格：

IP-101-Ⅲ