胰岛素泵-国食药监械(准)字2014第3540524号-器械数据

产品名称：

胰岛素泵

注册人名称：

北京迈世通科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3540524号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路13号108室

批准(备案)日期：

2014-03-31

有效期至：

2018-03-30

结构及组成：

胰岛素泵是由微处理器、驱动电路、机械装置、检测电路、警告电路、时钟显示电路和充电电池(型号:15266)构成。

适用范围：

胰岛素泵用于成人经皮下胰岛素输注。

变更情况：

注册登记表备注栏中增加:1)开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2)说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3)以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。2017年9月4日补发。原2014年3

产品标准编号：

YZB/国 0991-2014《胰岛素泵》

生产地址：

北京市昌平区小汤山工业园

型号规格：

MTI-PII