胰岛素泵-国食药监械(准)字2012第3540051号(更)-器械数据

产品名称：

胰岛素泵

注册人名称：

微创(北京)生命医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3540051号(更)

注册人住所：

北京市石景山区实兴东街18号院1号楼501室

批准(备案)日期：

2012-01-19

有效期至：

2016-01-18

结构及组成：

产品由胰岛素泵主机组成,包括壳体、传动部分、电源。

适用范围：

用于成人糖尿病患者的胰岛素皮下输注。

变更情况：

1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括输液的途径;临床使用效果;有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果,详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址由“北京市石景山区八大处高科技园

产品标准编号：

YZB/国 5914-2011《胰岛素泵》

生产地址：

北京市石景山区八大处高科技园19号3号楼二层、六层

型号规格：

圣唐-A