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一次性使用直线型吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

常州贺利氏微创医疗器械有限公司

苏械注准20172021514

注册人住所：

天宁区团结路11号

批准(备案)日期：

2023-02-24

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及组件由吻合器和钉仓组件两部分组成，同一手术中可以使用多个钉仓组件，吻合器和钉仓组件均为单独包装，吻合器出厂时都配有同规格钉仓组件一只。吻合器由抵钉座、抵钉座夹板、击发手柄、活动手柄、复位按钮、钉仓组件组成。吻合器分为四种缝合长度30mm、45mm、60mm、90mm。钉仓组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。钉仓组件分为两排钉和三排钉，钉高分：3.0mm、3.6mm、3.8mm、4.3mm、4.8mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。本产品不适用于肺切除手术。

变更情况：

2023-02-24生产地址变更由“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层, 常州市天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）”变更为“天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层”

生产地址：

天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层

型号规格：

吻合器：SZW-30C、SZW-30E、SZW-45C、SZW-45E、SZW-60C、SZW-60E、SZW-90C、SZW-90E、TZW-30L、TZW-30M、TZW-30H、TZW-45L、TZW-45M、TZW-45H、钉仓：SZW-30-3.8Z、SZW-30-4.8Z、SZW-45-3.8Z、SZW-45-4.8Z、SZW-60-3.8Z、SZW-60-4.8Z、SZW-90-3.8Z、SZW-90-4.8Z、TZW-30-3.0Z、TZW-30-3.6Z、TZW-30-4.3Z、TZW-45-3.0Z、TZW-45-3.6Z、TZW-45-4.3Z

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021514”医疗器械注册证共同使用