新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-国械注准20253402166-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253402166

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

2019-nCoV PCR反应管/2019-nCoV PCR反应液冻干粉，2019-nCoV阳性对照品，2019-nCoV阴性对照品，水(具体内容详见说明书)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的鼻拭子、口咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

48人份/盒-A，96人份/盒-A，192人份/盒-B。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-30℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ