人工髋关节

国产失效注册第三类

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

施乐辉外科植入物（北京）有限公司

国械注准20153460604

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

批准(备案)日期：

2018-03-14

有效期至：

2023-03-13

结构及组成：

该产品包括股骨柄、球头、单极头及髋臼。股骨柄及单极头采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金制成，髋臼采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯制成，髋臼显影丝采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2018-04-17 注册产品标准更改单见附件。 2020-08-07 原注册证中：（1）适用范围由“作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”变更为“与同一系统组件配合使用，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换”；（2）变更后型号规格详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+人工关节部件集采项目	股骨头/常规	国械注准20153460604	22L	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	股骨头/常规	国械注准20153460604	22M	\"*\"
新疆+人工关节部件集采项目	股骨头/常规	国械注准20153460604	24M	\"*\"
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新疆+人工关节部件集采项目	股骨头/常规	国械注准20153460604	28L	\"*\"
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