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人工髋关节

国产有效注册第三类

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

国械注准20163130721

注册人住所：

深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、双动股骨头、髋臼外杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成，双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、髋臼外杯、髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄及髋臼外杯表面经喷砂处理。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

作为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2021-08-25 “注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公16A-2”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区布吉街道布吉圩社区吉华路69号中心广场B座办公15G-10”。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9栋101、202

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460721