人工髋关节

国产失效注册

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

国械注准20163462124

注册人住所：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)A201

批准(备案)日期：

2016-09-26

有效期至：

2021-09-25

结构及组成：

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成,双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO 13779标准规定的羟基磷

适用范围：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:应对所有产品进行长期的临床随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述随访资料进行统计学分析,论证所有注册产品的安全有效性。在延续注册时,按照相关要求提供详细的注册证有效期内产品分析报告。

生产地址：

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂区1号厂房A101)A201

预期用途：

做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

主要组成成分：

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼塑料内衬、全髋金属髋臼螺丝钉组成,双动股骨头由外杯和内衬组成。股骨柄、全髋金属髋臼金属外杯、全髋金属髋臼螺丝钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,可换小球头、双动股骨头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,全髋金属髋臼塑料内衬、双动股骨头内衬由符合ISO5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端表面、全髋金属髋臼金属外杯表面为符合ISO13779标准规定的羟基磷灰石涂层

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	股骨柄-1	国械注准20163462124	2.5	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	7	15500.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	6	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-1	国械注准20163462124	4	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	7.5	15500.0
新疆+阳光采购	股骨柄-1	国械注准20163462124	3.5	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	6.5	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-1	国械注准20163462124	2	17640.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	8	21600.0
新疆+阳光采购	股骨柄-3	国械注准20163462124	8	15500.0