一次性使用无菌导管鞘-国食药监械(准)字2013第3770024号(更)-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌导管鞘

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3770024号(更)

注册人住所：

佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一

批准(备案)日期：

2013-01-13

有效期至：

2017-01-12

结构及组成：

该产品由鞘套和扩张管组成,配套器械有穿刺针和导丝。按用途分为动脉导管鞘和静脉导管鞘,静脉导管鞘按性能分为普通静脉导管鞘和可撕裂静脉导管鞘。动脉导管鞘和普通静脉导管鞘鞘管材料为聚全氟乙丙烯(FEP),可撕裂静脉导管鞘鞘管材料为聚氨酯(PU)。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

供医疗部门在经皮穿刺插管过程中,协助导管进入静脉或动脉或体内腔隙,可以为血管造影导管、漂浮导管、起搏导管、选择性透析导管、PTCA导管、PTA导管、引流导管、化疗埋植泵导管等提供手术通道。

变更情况：

生产者地址由“佛山市禅城区港口路高新技术开发区第一工业村自编第3幢2-4楼”变更为“佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一”;注册证由国食药监械(准)字2013第3770024号变更为国食药监械(准)字2013第3770024号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 5851-2012《一次性使用无菌导管鞘》

生产地址：

佛山市禅城区湖田路5号