人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）-豫械注准20242400763-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

郑州楷析生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20242400763

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园1号楼12层02号

批准(备案)日期：

2024-09-20

有效期至：

2029-09-19

结构及组成：

1 试纸条：样品垫、胶体金结合垫(含有红色胶体金颗粒标记鼠源性抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体(8-14mg/L))、硝酸纤维素膜(T线包被鼠源性抗人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体(0.5-4g/L)和C线包被羊抗鼠IgG抗体(0.5-4g/L))、吸收垫、PVC板。 2 硅胶干燥剂；3 耗材：一次性使用滴管(选配)、尿杯(选配)。

适用范围：

本品用于体外定性检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素，不用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山西转型综合改革示范区阳曲产业园晋德帮物流园3号库4号位2层（委托生产）

型号规格：

条型：1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在4℃～30℃条件下存放有效期为15个月，不可冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：楷析生物股份有限公司；统一社会信用代码：91149900MA7Y4JME97；委托期限至：2029年1月31日。