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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

闽械注准20152400175

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

1、检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件；n2、检测条主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸；n3检测线包被抗HCG包被多抗、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗HCG标记单抗；n4、一次性吸管。

适用范围：

用于定性检测人血清、尿液样本中存在的人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，适用于妊娠早期辅助诊断。

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧

型号规格：

1.检测卡/条（1人份/袋）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 2.检测条：25人份/筒、50人份/筒。

产品储存条件及有效期：

储存于2℃~30℃，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

该产品由闽械注准20152400175延续。