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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

苏械注准20232401469

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

结构及组成：

本试剂主要由检测条\\/卡\\/笔、密封袋（选配）、一次性塑料吸管（选配）、尿杯（选配）组成，其中：检测条\\/卡\\/笔主要由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫组成。硝酸纤维素膜T线包被鼠源性人绒毛膜促性腺激素抗体（HCG mAb2），C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鼠IgG-鼠源性人绒毛膜促性腺激素抗体（HCG mAb1）结合物。其中每人份含有0.005~0.05μg HCG mAb1、0.1～1.0μg HCG mAb2、0.005~0.05μg 鼠IgG及0.1～1.0μg羊抗鼠IgG。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），临床上主要用于早孕的辅助诊断。

生产地址：

南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层

型号规格：

条型\\/卡型\\/笔型：1人份\\/袋、1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，可稳定18个月，切勿冷冻。2.检测条\\/卡\\/笔应在铝箔袋拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，在高温高湿条件下应立即使用。

管理类别：

第二类