人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20152401060

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2021-12-30

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

规格型号t组分名称t数量t主要生化组成卡型t人绒毛膜促性腺激素胶体金试纸卡t试纸t1人份/袋10人份/盒或20人份/盒或25人份/盒或40人份/盒或50人份/盒t聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记鼠抗人β-绒毛膜促性腺激素（β-HCG）单克隆抗体（2.5~4μg/ml），在硝酸纤维膜检测线和质控线处分别包被鼠抗人α-绒毛膜促性腺激素（α-HCG）单克隆抗体（1.0~1.5mg/ml）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0~1.5mg/ml）tt卡壳tt聚氯乙烯塑胶tt干燥剂tt硅胶tt铝箔袋tt饱和聚酯-镀铝级聚丙烯薄膜t说明书t1份t纸质印制tIC卡t1卡t电子器件（内置校准曲线，不同批次间的IC卡不得混用）t稀释液t2瓶或20瓶或40瓶或50瓶或80瓶或100瓶t0.01mol/ml磷酸缓冲盐溶液、0.01%牛血清白蛋白

适用范围：

体外定量检测孕妇血清（或血浆）中的人绒毛膜促性腺激素浓度。

变更情况：

2021-12-30生产地址变更由“南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧”变更为“南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房”

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2-30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20152401060	卡型：40人份/盒	640.0000
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江西省+耗材挂网采购项目	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)	苏械注准20152401060	40人份\|盒	640.0000