人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20192400786

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-07-14

结构及组成：

组成t 主要成分试剂条检测试纸1条（样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜、吸水垫及PVC胶板。金标垫的主要成份为HCG标记抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG01，鼠源）。硝酸纤维素膜上划有检测线和质控线，检测线的主要成份为HCG包被抗体（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：MCG03，鼠源），质控线的主要成分为羊抗鼠IgG（浓度：1.0 mg/mL，克隆号：GM106，羊源））、试纸条壳（卡型、笔型）、干燥剂1袋、铝箔袋1个。说明书 — 尿样杯 — 加样吸管（卡型适用）t—

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于妊娠早期的辅助诊断

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

条型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒4~30℃干燥避光保存，有效期24个月；铝箔袋开封后，检测试纸应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400786

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20192400786	10人份\|盒	390.0000