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人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

沪械注准20162400092

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2020-08-12

有效期至：

2025-08-11

结构及组成：

见附表。

适用范围：

供医疗机构与上海奥普生物医药股份有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用（配套仪器型号详见产品使用说明书），用于体外定量测定人血清、尿液样本中HCG的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400092”注册证共同使用。;2020-03-03

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区，2幢一层

型号规格：

40人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃,12个月

管理类别：

第二类