人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏宜偌维盛生物技术有限公司

苏械注准20242400429

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

批准(备案)日期：

2024-04-01

有效期至：

2029-03-31

结构及组成：

试剂盒内含对应数量的单人份检测卡、说明书、加样吸管、尿杯组成。检测卡由试纸条、试纸条外壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC 板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有鼠抗 HCG 单克隆抗体（浓度：1.0mg\\/mL）、羊抗鼠 IgG 多克隆抗体（浓度：1.0mg\\/mL）；玻璃纤维包被有胶体金标记的鼠抗 HCG单克隆抗体（浓度：1.0mg\\/mL）。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

型号规格：

卡型，1人份/盒、10人份/盒、 25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～40℃密封状态下存放，有效期为19个月。检测卡铝箔袋开封后，应在2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20242400429	1人份/盒	40
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20242400429	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20242400429	25人份/盒	1000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）	苏械注准20242400429	10人份/盒	400