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一次性使用直线型吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

常州创捷微创医疗器械有限公司

苏械注准20202020566

注册人住所：

常州市新北区华山中路26号

批准(备案)日期：

2020-05-12

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

一次性使用直线型吻合器及组件根据击发手柄的形式不同可分为A型（双手柄）、B型（单手柄旋钮型）和C型（单手柄释放钮型）三种型号。其中A型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、击发手柄（PC）、活动手柄（ABS）、复位按钮（PC）、复位弹簧、和钉仓组件组成；B型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、活动手柄（ABS）、保险块（ABS）、固定手柄（ABS）、调节旋钮（PC）和钉仓组件组成；C型主要由抵钉座（06Cr19Ni10）、钉仓夹板（06Cr19Ni10）、抵钉座夹板（06Cr19Ni10）、活动手柄（ABS）、定位销推拉手柄（ABS）、固定手柄（ABS）、复位按钮（PC）、钉仓组件和复位弹簧组成。根据吻合长度不同，可分为30mm、45 mm、60 mm和90mm四种规格。依据吻合组织厚度不同，吻合钉的高度分为4.5 mm、4.8 mm二种尺寸。每把吻合器出厂时带一个组件，无菌包装，一次性使用。钉仓组件主要由钉仓（PC）、吻合钉（TA2G）、推片（PC）组成，其型号规格分类分别配对相应的吻合器使用，分为ZJA、ZJB、ZJC三种型号。组件可单独无菌包装，一次性使用。直线吻合器及组件应具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝合钉应成类“B”字形。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

生产地址：

常州市新北区华山中路26号

型号规格：

直线型吻合器：ZXA-30×4.5、ZXA-30×4.8、ZXA-45×4.5、ZXA-45×4.8、ZXA-60×4.5、ZXA-60×4.8、ZXA-90×4.5、ZXA-90×4.8ZXB-30×4.5、ZXB-30×4.8、ZXB-45×4.5、ZXB-45×4.8、ZXB-60×4.5、ZXB-60×4.8、ZXB-90×4.5、ZXB-90×4.8ZXC-30×4.5、ZXC-30×4.8、ZXC-45×4.5、ZXC-45×4.8、ZXC-60×4.5、ZXC-60×4.8、ZXC-90×4.5、ZXC-90×4.8 组件：ZJA-30×4.5、ZJA-30×4.8、ZJA-45×4.5、ZJA-45×4.8、ZJA-60×4.5、ZJA-60×4.8、ZJA-90×4.5、ZJA-90×4.8ZJB-30×4.5、ZJB-30×4.8、ZJB-45×4.5、ZJB-45×4.8、ZJB-60×4.5、ZJB-60×4.8、ZJB-90×4.5、ZJB-90×4.8ZJC-30×4.5、ZJC-30×4.8、ZJC-45×4.5、ZJC-45×4.8、ZJC-60×4.5、ZJC-60×4.8、ZJC-90×4.5、ZJC-90×4.8

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类