抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-兵械注准20192400078-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400078

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂成分浓度试剂1氨基乙酸缓冲液 50mmol/L试剂2乳胶颗粒超敏化的ASO抗体液 0.12%(w/v)校准品(液体)：人血清基质 ≥20%抗链球菌溶血素“O” 300 ～ 700 IU/mL质控品(液体)：人血清基质 ≥20%抗链球菌溶血素“O” 水平1： 90 ～ 250 IU/mL水平2： 150 ～ 400 IU/mL\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中的抗链球溶血素“O”(ASO)的含量。机体被链球菌感染后可产生抗链球菌溶血素“O”抗体，(ASO)此抗体是链球菌的外毒素。检测ASO有助于诊断由溶血性链球菌引起的疾病如类风湿、急性肾小球疾病、猩红热和扁桃体炎等疾病。\"

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"规格试剂1：2×15ml、试剂2：1×50ml 试剂1：1×6ml、试剂2：1×10ml选配：校准品(液体)：1×1ml 质控品(2水平)：2×1 ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ

备注：