抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400191

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

试剂1（R1）：\\n氯化铵缓冲液 75mmol\\/L\\n试剂2（R2）：\\n链球菌溶血素“O”致敏胶乳 666.67ml\\/L\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n抗链球菌溶血素“O”校准品\\n脂类＆免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中抗链球菌溶血素“O”的含量

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年3月28日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 14mL×1 试剂2 24mL×1；\\n试剂1 35mL×2 试剂2 60mL×2； \\n试剂1 12mL×2 试剂2 20mL×2；\\n试剂1 15mL×2 试剂2 26mL×2；\\n试剂1 18mL×4 试剂2 31mL×4；\\n试剂1 13mL×4 试剂2 22mL×4；\\n试剂1 350mL×1 试剂2 300mL×2；\\n150测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n150测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n150测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n160测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n260测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n410测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n100测试×1\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n100测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n100测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×1\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	试剂1 14mL× 1 试剂2 24mL× 1	567.7200
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	100测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）	2667.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	试剂1 14mL× 1 试剂2 24mL× 1	567.72
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	150测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1410.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	试剂1 14mL× 1 试剂2 24mL× 1	567.72
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	100测试×4\|盒（日立LST生化分析仪专用）	2667.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	试剂1 14mL× 1 试剂2 24mL× 1	958.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	300测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	5600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400191	150测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	1350