抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

威海威高生物科技有限公司

鲁械注准20182400412

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区初村兴山路20号10幢106室

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2023-10-25

结构及组成：

主要组成成分（体外诊断试剂）：试剂1：三羟甲基氨基甲烷（12.11gL）、聚乙二醇6000（10～50gL）。试剂2：SLO致敏胶乳（0.10～0.50%）。校准品（选配）：抗链球菌溶血素“O”（浓度见标签）。质控品（选配）：抗链球菌溶血素“O”（浓度见标签）。

适用范围：

预期用途（体外诊断试剂）：用于体外定量检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

型号规格：

试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：10×60mL、试剂2：10×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：4×32mL、试剂2：4×8mL；试剂1：24×4.3mL、试剂2：6×4.3mL；试剂1：4×80mL、试剂2：2×40mL；试剂1：32×4.3mL、试剂2：8×4.3mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL。校准品（选配）：1×1mL。质控品（选配）：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：5×60mL、试剂2：5×15mL	10500.0000
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL	6300.0000
江西省+动态第39批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL	2800.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL	5600.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：2×40 mL、试剂2：2×10 mL	2800.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL	5600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20182400412	试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL	6300