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一次性使用穿刺活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用穿刺活检针

注册人名称：

上海埃斯埃医疗技术有限公司

沪械注准20212140149

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

一次性使用穿刺活检针由针座（带内圆锥鲁尔接头）、衬芯座、针管、衬芯、护套和游标（可选）组成。针座由K-树脂（苯乙烯—丁二烯共聚物）（11G-15G）或聚碳酸酯（16G-27G）材料制成，衬芯座由聚乙烯（11G-15G）或聚碳酸酯（16G-27G）材料制成，针管、衬芯由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，护套、游标（可选）由聚乙烯材料制成。

适用范围：

产品用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺，获取实质性脏器或肿瘤的活检组织样本（不适用于骨活检和脑室等中枢神经系统活检）。

变更情况：

1、注册证变更对比表见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更对比表见附件2(共3页)。;1、本文件与“沪械注准20212140149”注册证共同使用。;2023-10-25

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类