一次性使用穿刺活检针-鄂械注准20252145834-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺活检针

注册人名称：

注册(备案)号：

鄂械注准20252145834

注册人住所：

武汉市江岸区胜利街128-134号6层601室

批准(备案)日期：

2025-11-03

有效期至：

2030-11-02

结构及组成：

本品由针体和手柄部分组成，其中针体由内针杆、外针管、保护套、深度限位器组成；手柄部分为机械动力装置，由活塞筒、活塞杆、激发键和弹簧组成。其中内针杆与外针管材质为牌号X5CrNi18-9的医用304不锈钢；活塞杆、活塞筒以及激发键材质为ABS塑料。

适用范围：

本品在B超或X-线监视下使用，用于经皮穿刺从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检，本品不适用于骨骼。

生产地址：

浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号(委托生产）

型号规格：

见附表

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：浙江康德莱医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330300256531964T