一次性使用穿刺活检针

一次性使用穿刺活检针

安隽医疗科技（南京）有限公司

苏械注准20232141398

南京市江北新区万寿路15号J3幢202室

2024-08-30

2028-10-06

一次性使用穿刺活检针由外针座、外针管、内针杆、内针座和保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于从肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房、前列腺及甲状腺获取组织进行活检。

2024-08-30适用范围变更 由“用于从肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房及前列腺获取组织进行活检。”变更为“用于从肝脏、脾脏、肾脏、肺、淋巴、乳房、前列腺及甲状腺获取组织进行活检。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“BN-MAR-1/1.6（16G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.4（17G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.2（18G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.1（19G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.9（20G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.8（21G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.7（22G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.6（23G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.55（24G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.5（25G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.45（26G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.4（27G）X40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）”变更为“BN-MAR-1/1.6（16G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.4（17G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.2（18G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/1.1（19G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.9（20G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.8（21G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.7（22G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.6（23G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.55（24G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.5（25G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.45（26G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）BN-MAR-1/0.4（27G）×40（50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350）”

南京市江北新区万寿路15号J3幢2楼

BN-MAR-1/1.6(16G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/1.4(17G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/1.2(18G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/1.1(19G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.9(20G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.8(21G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.7(22G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.6(23G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.55(24G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.5(25G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.45(26G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)BN-MAR-1/0.4(27G)×40(50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160，170，180，190，200，210，220，230，240，250，260，270，280，290，300，310，320，330，340，350)

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20232141398”医疗器械注册证共同使用