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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3400648号
浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面
2014-04-15
2018-04-14
变更日期:2015.06.15,增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。
YZB/国 1644-2014
浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面
2×100测试/盒
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体。
A试剂盒:试剂1:乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒;试剂2:生物素标记乙型肝炎病毒e抗体;试剂3:乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性参考品:参考样品:小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂;阴性对照:新生牛血清、防腐剂;阳性对照:小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:A试剂盒:2-8℃避光保存;B定性参考品:-20˚C或2-8℃保存;整个试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)HISCL Anti-HBe Assay Kit
国械注进20183401671/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2023-02-01乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2010第3401793号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-06-16乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2010第3401793号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2014-06-16乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3401380号/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3401380号(变更批件)/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2014第3402243号/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-05-12乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国械注进20163400576/DiaSorin S.p.A. 有效期至:2021-02-03乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(进)字2014第3402243号(更)/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-09-29乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe
国械注进20173402234/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2022-06-27乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3401618号/潍坊市康华生物技术有限公司 有效期至:2015-12-28乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3400358号/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3400404号/郑州博赛生物技术股份有限公司 有效期至:2016-03-29乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401188号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401502号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401514号/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401734号/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401188号(变更批件)/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3401514号(变更批件)/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2016-12-03乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3400770号/北京泰格科信生物科技有限公司 有效期至:2018-05-08乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2012第3400358号(变更批件)/北京科美生物技术有限公司 有效期至:2016-03-29