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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2012第3401502号

注册人住所：

威海市世昌大道312号

批准(备案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

变更情况：

变更日期:2015.02.25,“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

产品标准编号：

YZB/国 5321-2012

生产地址：

威海市世昌大道312号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体。

主要组成成分：

测抗-HBe预包被板、测抗-HBe酶结合物、测抗-HBe中和试剂、化学发光底物A液、化学发光底物B液、浓缩洗液(20×)、抗-HBe阳性对照、抗-HBe阴性对照、封板膜、自封袋、说明书。产品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。