乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2012第3401188号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401188号(变更批件)

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2012-09-05

有效期至：

2016-09-04

变更情况：

变更内容:1)申请人名称由“郑州安图绿科生物工程有限公司”变更为“郑州安图生物工程股份有限公司”。2)产品英文名称由“Diagnostic Kit for Antibodyto Hepatitis B e Antigen (CLIA)”变更为“Anti-HBeCLIA”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 4244-2012

生产地址：

郑州经济技术开发区经北一路87号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒