乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2012第3400404号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400404号

注册人住所：

郑州经济技术开发区第一大街28号

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

变更情况：

变更日期:2014.11.27,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“ 变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。

产品标准编号：

YZB/国 0769-2012

生产地址：

郑州经济技术开发区第一大街28号

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒、120人份/盒。

预期用途：

该产品采用化学发光竞争法定量检测人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe或HBeAb)的含量。

主要组成成分：

标准品、质控品、包被板、酶结合物、20倍洗液、底物A、底物B、封板膜。产品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。