乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)-国食药监械(准)字2012第3400358号(变更批件)-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

北京科美生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400358号(变更批件)

注册人住所：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号一层;北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

批准(备案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

变更情况：

变更内容:原注册内容“适用机型:CHEMCLIN100型半自动化学发光仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光仪,KPS-II型化学发光免疫分析仪,BHP9504型微孔板发光分析仪。”变更为“适用机型:CHEMCLIN 100型半自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 600型全自动化学发光免疫分析仪,CHEMCLIN 1500型全自动化学发光免疫分析仪,KPS-II型半自动化学发光免疫分析仪,BHP9504型半自动化学发光免疫分析仪。”,说明书和产品标准的文字性变更见附表。申请人根据批准变

产品标准编号：

YZB/国 0239-2012

生产地址：

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号六层

型号规格：

480测试/盒, 96测试/盒。