富血小板血浆制备器-国械注准20253101423-器械数据

产品名称：

富血小板血浆制备器

注册人名称：

杭州源囊生物科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253101423

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区北干街道明星路371号杭州湾信息港二幢连廊8楼803室

批准(备案)日期：

2025-07-18

有效期至：

2030-07-17

结构及组成：

富血小板血浆制备器由采血管、一次性使用静脉血样采集针、持针器、持针器(带穿刺针)、一次性使用无菌配药针、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌注射器组成。产品采用电子束灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-24 注册人住所由:浙江省杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号B2-303-17室; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层（委托生产）;注册人住所变更为:浙江省杭州市萧山区北干街道明星路371号杭州湾信息港二幢连廊8楼803室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层、3号楼311（委托生产）

生产地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3层、3号楼311（委托生产）

型号规格：

YN-PRPN-Ⅰ, YN-PRPN-Ⅱ, YN-PRPN-Ⅲ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：浙江狄赛生物科技有限公司；统一社会信用代码：91330101MA2CC2WP08