富血小板血浆制备器-国械注准20253102328-器械数据

产品名称：

富血小板血浆制备器

注册人名称：

北京瑞朗泰科医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253102328

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创三街24号8幢1至5层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2025-11-13

有效期至：

2030-11-12

结构及组成：

富血小板血浆制备器由：上端舱室(上)、上端舱室(下)、上端舱室锁定杆、中端舱室、下端舱室锁定杆、下端舱室(下)、下端舱室(上)、硅胶环、硅胶盖、硅胶帽、透气膜、铝箔复合膜组成。上端舱室(上)、上端舱室(下)、中端舱室、下端舱室(下)、下端舱室(上)由Makrolon® Rx1805牌号的聚碳酸酯材料制成。上端舱室锁定杆、下端舱室锁定杆由Marlex® HHM 5502BN Polyethylene牌号的高密度聚乙烯材料制成。硅胶环、硅胶盖、硅胶帽由ELASTOSIL® R 401牌号的硅胶制成。透气膜由PTFE材料制成。铝箔复合膜由符合GB/T19633-2015铝箔材料制成(不与血液接触)。产品不含分离胶、抗凝剂的药物成分，使用特卫强1059B+PET/PE包装，经γ射线灭菌，有效期5年。配用离心机型号TD5Z。

适用范围：

产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗，制备产物不能用于静脉注射。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创三街24号3-2、3-4

型号规格：

RL-PRP

管理类别：

Ⅲ