富血小板血浆制备器-国械注准20253101916-器械数据

产品名称：

富血小板血浆制备器

注册人名称：

北京德益达美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253101916

注册人住所：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

产品由大注射器和小注射器嵌套组成。大注射器由顶帽、外管1、芯杆1组成；小注射器由外管2、芯杆2、活塞2组成；芯杆1由小注射器、活塞1、连接套组成。注射器的型式为中头式，注射器主体和芯杆材料为聚丙烯；顶帽材料为聚乙烯；活塞材料为天然橡胶；活塞表面使用二甲基硅油作为润滑剂。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于从人体自体血样中制备自体富血小板血浆(PRP)，制备的自体富血小板血浆可在临床医生的指导下，用于骨折手术的辅助治疗，制备产物不能用于静脉注射。

生产地址：

北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101

管理类别：

Ⅲ