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一次性使用球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用球囊扩张导管

注册人名称：

山东瑞安泰医疗技术有限公司

国械注准20203030476

注册人住所：

山东齐河经济开发区百多安工业园

批准(备案)日期：

2020-05-09

有效期至：

2025-05-08

结构及组成：

该产品为快速交换型经皮腔内冠状动脉成型术用球囊扩张导管。由尖端、球囊、内管、外管、显影环、海波管、导管座组成。其中尖端和内管为高密度聚乙烯和尼龙12，外管材料为尼龙12，球囊材料为尼龙12，可视标记环材料为铂铱合金。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

适用范围：

适用于心脏冠状动脉血管狭窄的血管内扩张治疗，神经血管应用除外。

变更情况：

2022-05-19 “生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检测室、仓库，研发楼四层西侧综合实验室）。”。 2022-04-07 “生产地址：山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园”变更为“生产地址：山东齐河经济开发区百多安工业园（支架车间），山东齐河齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园区（心脏支架制造中心一层，灭菌间，研发楼三层抛光室、检验室、仓库）”。

生产地址：

山东省德州市齐河经济开发区百多安工业园

型号规格：

型号：C；规格见附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。