一次性使用球囊扩张导管-苏械注准20192020725-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊扩张导管

注册人名称：

江苏弘爱医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192020725

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性使用球囊扩张导管由球囊、显影标记、导管、护套、手柄组件、支撑杆、球囊保护套组成。一次性使用球囊扩张导管的球囊、导管由尼龙制成、显影标记由金属钽制成、护套由符合YY\\/T 1557-2017标准的聚氨酯（TPU）制成、手柄组件由符合YY\\/T 0806-2010标准的聚碳酸酯（PC）制成、支撑杆由符合GB\\/T4240-2009标准的06Cr19Ni10不锈钢制成、球囊保护套由符合HG\\/T 2902-1997标准的聚四氟乙烯（PTFE）制成。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5、7层

型号规格：

HA-00（20、28、32）SK（A、C、D、E、K、N、P、Q、T、U、W、LK）-04（05、06、08、10、12、14、16、18、20、25、30、35、40）8（10、12、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、80、100、150）A（B）

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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