找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

一次性使用球囊扩张导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用球囊扩张导管

注册人名称：

南微医学科技股份有限公司

苏械注准20192020764

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2024-07-10

结构及组成：

一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成。按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm）,共分为81款不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

2021-12-14型号、规格变更由“见附页”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成，主要采用尼龙，Pebax，PC+POM以及铂铱合金材料制成，按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm）,共分为80款不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成。按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm）,共分为81款不同规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“见原产品技术要求”变更为“见批复产品技术要求”

生产地址：

南京高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类