一次性使用球囊扩张导管-苏械注准20152770365-器械数据

产品名称：

一次性使用球囊扩张导管

注册人名称：

普瑞斯星(常州)医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152770365

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇沟南工业集中区中学北路8号

批准(备案)日期：

2015-04-07

有效期至：

2020-04-06

结构及组成：

产品主要由球囊(尼龙12)、连接件(PC)、鞘管(尼龙12)等组成,按球囊直径和球囊长度的不同分为20个规格,额定压力分别为 1Mpa,0.8 Mpa,0.6 Mpa,0.5 Mpa,0.4 Mpa,0.3 Mpa,0.25 Mpa;爆破压力分别为1.2 Mpa,1 Mpa,0.8 Mpa,0.6 Mpa,0.4 Mpa。产品应无菌。

适用范围：

供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20090084号。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇沟南工业集中区中学北路8号

型号规格：

PBDC-2119-0620,PBDC-2119-0640,PBDC-2119-0840,PBDC-2119-0860,PBDC-2119-1030,PBDC-2119-1040,PBDC-2119-1060,PBDC-2119-1240,PBDC-2119-1260,PBDC-2119-1440,PBDC-2121-1460,PBDC-2121-1655,PBDC-2121-1680,PBDC-2121-1855,PBDC-2121-1880,PBDC-2121-2055,PBDC-2121-2080,

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