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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20173401141

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2022-04-15

有效期至：

2027-06-27

结构及组成：

磁珠法核酸提取试剂：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；扩增反应试剂：乙型肝炎病毒-内标、乙型肝炎病毒-PCR反应液、乙型肝炎病毒-酶混合液、乙型肝炎病毒-定量参考品A、乙型肝炎病毒-定量参考品B、乙型肝炎病毒-定量参考品C、乙型肝炎病毒-定量参考品D、乙型肝炎病毒-阴性对照、乙型肝炎病毒-阳性对照。

适用范围：

本试剂盒定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒大盒（磁珠法核酸提取试剂）置于2~8℃下保存；小盒（扩增反应试剂）置于-20±5℃保存，有效期18个月。试剂应避光密闭保存，避免反复冻融。

管理类别：

第三类