乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2013第3400626号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400626号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

变更情况：

变更日期:2015.07.07,“ 生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“ 新的生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。

产品标准编号：

YZB/国 1617-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层

型号规格：

48人份/盒、24人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测已确诊为HBV DNA阳性患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA。

主要组成成分：

产品组成:蛋白酶K、助沉剂、病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、HBV酶混合物、HBVPCR反应液、HBVPCR增强剂、HBV样本稀释液、HBV阴性质控品、HBV定量标准品I－V、HBV内标模板、。产品有效期:储存条件:病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液可在常温(15~25℃)保存;其余组分应在-20±5℃避光保存,避免重压、反复冻融。有效期:6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。