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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400626号
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层
2013-04-24
2017-04-23
变更日期:2015.07.07,“ 生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层”变更为“ 新的生产地址:北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼1层、北京市北京经济技术开发区康定街1号10号楼2层”。
YZB/国 1617-2013
北京市北京经济技术开发区康定街1号14号楼2层
48人份/盒、24人份/盒
该产品用于定量检测已确诊为HBV DNA阳性患者血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA。
产品组成:蛋白酶K、助沉剂、病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液、HBV酶混合物、HBVPCR反应液、HBVPCR增强剂、HBV样本稀释液、HBV阴性质控品、HBV定量标准品I-V、HBV内标模板、。产品有效期:储存条件:病毒裂解液、磁珠、洗液A、洗液B、洗液C、洗脱液可在常温(15~25℃)保存;其余组分应在-20±5℃避光保存,避免重压、反复冻融。有效期:6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3400932号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400437号/上海克隆生物高技术有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400580号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2013-07-30乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400921号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2013-11-25乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400437号(变更批件1)/上海克隆生物高技术有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400437号(变更批件2)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2009第3400437号(变更批件3)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2013-06-24乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400001号/亚能生物技术(深圳)有限公司 有效期至:2016-01-04乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400078号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2016-01-29乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400803号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400921号/正元盛邦(天津)生物科技有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400954号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401205号/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2016-09-10乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401205号(变更批件)/武汉百泰基因工程有限公司 有效期至:2016-09-10乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3401888号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3401362号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2017-09-06乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2014第3400032号/中山大学达安基因股份有限公司 有效期至:2018-01-08乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400954号(变更批件)/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2016-07-19乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3401888号(变更批件)/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-11-18乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准20173401141/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2027-06-27