找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国产失效注册

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3400032号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号。

批准(备案)日期：

2014-01-09

有效期至：

2018-01-08

变更情况：

变更日期:2016.03.25,包装规格由“20人份/盒”变更为“单管单人份:20人份/盒;大包装,20人份/盒。”请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 7265-2013

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号。

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。

主要组成成分：

核酸提取试剂:DNA提取液I;质控品及阳性定量参考品:阴性质控品、HBV强阳性质控品、HBV临界阳性质控品、HBV阳性定量参考品(2.0×106IU/ml)、HBV阳性定量参考品(2.0×105IU/ml)、HBV阳性定量参考品(2.0×104IU/ml)、HBV阳性定量参考品(2.0×103IU/ml);PCR检测试剂:HBV内标溶液、HBV-PCR反应管。产品有效期:保存于-20±5℃,有效期9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。