脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）-苏械注准20222402079-器械数据

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222402079

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=8.0，浓度：50.0 mmol\\/L）、脱氧胆酸钠（浓度：2.5mmol\\/L）、氯化钙（浓度：12mmol\\/L）；试剂2（R2）：酒石酸盐缓冲液（pH=4.0，浓度：10mmol\\/L）、脱氧胆酸钠（浓度：2.5mmol\\/L）、1,2-邻-二月桂-外消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯（浓度：0.25mmol\\/L）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中脂肪酶（LPS）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-30生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

1、试剂 1（R1）：3×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×40ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×20ml；4、试剂 1（R1）：1×90ml，试剂 2（R2）：1×30ml；5、试剂 1（R1）：1×15ml，试剂 2（R2）：1×5ml。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂应 2℃～8℃避光保存，有效期 18个月。 2、开封试剂在试剂仓（2℃～8℃）中冷藏保存，可稳定 30 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222402079 ”医疗器械注册证共同使用