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一次性活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性活检针

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

苏械注准20192140612

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2024-06-10

结构及组成：

一次性活检针根据配置不同分为QZDA、QZDB、QZDAT和QZDBT四个型号，QZDA型含有全自动活检针A，QZDB型含有全自动活检针A和同轴活检针，QZDAT型含有全自动活检针AT，QZDBT型含有全自动活检针AT和同轴活检针。全自动活检针A由外针管、内针杆、保护套和机械动力装置组成；全自动活检针AT由外针管、内针杆、保护套、浮标和机械动力装置组成；同轴活检针由外针座、外针管、浮标、内针杆、内针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；外针座及内针座由聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。

变更情况：

2022-07-05注册人住所变更由“苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢”变更为“苏州高新区富春江路188号7号楼”生产地址变更由“苏州市高新区富春江路188号7号楼，苏州吴中经济开发区越溪街道北官渡路38号2幢、3幢”变更为“苏州市高新区富春江路188号7号楼”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号7号楼

型号规格：

见附件

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192140612”医疗器械注册证共同使用