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一次性活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性活检针

注册人名称：

杭州丽康医学科技有限公司

浙械注准20192140667

注册人住所：

浙江省杭州市富阳区银湖街道高尔夫路8号第9幢第四层

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2024-12-12

结构及组成：

产品由手柄部分和针体部分组成，手柄部分由手柄、上膛按键、前激发键、锁死键、后激发键、弹簧组成；针体由护套管、针芯、针管组成。

适用范围：

适用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和各种软组织瘤的活检组织。不适用于骨骼。

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市富阳区银湖街道高尔夫路8号第9幢第四层变更为浙江省杭州市富阳区场口镇马山路15-1号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市富阳区场口镇马山路15-1号

型号规格：

BN-OCR-11410、BN-OCR-11415、BN-OCR-11420、BN-OCR-11425、BN-OCR-11610、BN-OCR-11615、BN-OCR-11620、BN-OCR-11625、BN-OCR-11810、BN-OCR-11815、BN-OCR-11820、BN-OCR-11825、BN-OCR-12010、BN-OCR-12015、BN-OCR-12020、BN-OCR-12025。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192140667”医疗器械注册证共同使用。