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肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

江苏英诺华医疗技术有限公司

苏械注准20142400581

注册人住所：

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

批准(备案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2024-12-03

结构及组成：

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）由试剂R1、R2组成。试剂R1：N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠1mmol\\/L、肌酸酶（来源于大肠杆菌）30kU\\/L、肌氨酸氧化酶（来源于微生物）14kU\\/L、过氧化物酶（来源于辣根）800U\\/L；试剂R2：肌酐酶（来源于微生物）300kU\\/L、4-氨基安替比林2.5mmol\\/L。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

变更情况：

2023-10-25生产地址变更由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层”

生产地址：

句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层

型号规格：

25ml（R1：20ml×1；R2：5ml×1）；40ml（R1：32ml×1；R2：8ml×1）；50ml（R1：40ml×1；R2：10ml×1）；80ml（R1：32ml×2；R2：8ml×2）；100ml（R1：20ml×4；R2：5ml×4）；160ml（R1：32ml×4；R2：8ml×4）；200ml（R1：40ml×4；R2：10ml×4）；300ml（R1：60ml×4；R2：15ml×4）；400ml（R1：80ml×4；R2：20ml×4）；500ml（R1：100ml×4；R2：25ml×4）。

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142400581”注册证共同使用