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肌酸激酶同工酶质控品

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

肌酸激酶同工酶质控品

注册(备案)号:

粤械注准20172400849

注册人住所:

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期:

2021-12-20

有效期至:

2027-05-22

结构及组成:

由肌酸激酶同工酶质控品、靶值单和使用说明书组成,其中肌酸激酶同工酶质控品内含高、中、低3个浓度水平。质控品的主要成分为人基质血清及重组抗原。

适用范围:

本产品用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)的准确度和精密度进行评价。

变更情况:

2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。

生产地址:

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

型号规格:

3水平×2支×0.5ml,3水平×2支×1ml,3水平×2支×1.5ml,3水平×2支×2ml。

产品储存条件及有效期:

质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月,2-8℃可存放6个月;开封或复溶后,在2-8℃避光密封条件下可存放7天,-20℃避光密封条件下可存放一个月。

管理类别:

第二类

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