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肌酸激酶同工酶质控品
粤械注准20172400849
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
2021-12-20
2027-05-22
由肌酸激酶同工酶质控品、靶值单和使用说明书组成,其中肌酸激酶同工酶质控品内含高、中、低3个浓度水平。质控品的主要成分为人基质血清及重组抗原。
本产品用于对适用仪器及配套试剂检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)的准确度和精密度进行评价。
2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
3水平×2支×0.5ml,3水平×2支×1ml,3水平×2支×1.5ml,3水平×2支×2ml。
质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月,2-8℃可存放6个月;开封或复溶后,在2-8℃避光密封条件下可存放7天,-20℃避光密封条件下可存放一个月。
第二类
肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2013第2403521号/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2017-08-29肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2013第2404321号/Beckman Coulter Ireland Inc. 有效期至:2017-10-08肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2010第2400958号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2014-04-20肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2010第2401765号/Abbott Laboratories 有效期至:2014-06-16肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401605号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2013-07-16肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401605号(变更批件)/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2013-07-16肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401612号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2013-07-16肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401724号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2013-07-26肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件1)/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2013-07-26肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2009第2401724号(变更批件2)/Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. 有效期至:2013-07-26肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2012第2403842号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2016-11-01肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2012第2404441号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2016-12-03肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2013第2400692号/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2017-02-06肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2013第2402887号/Abbott Laboratories 有效期至:2017-07-25肌酸激酶同工酶质控品
国食药监械(进)字2013第2404874号/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2017-11-07肌酸激酶同工酶质控品
国械注进20152402495/Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2020-08-10肌酸激酶同工酶质控品
国械注进20162400863/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2021-03-02肌酸激酶同工酶质控品
国械注进20162401435/Roche Diagnostics GmbH 有效期至:2021-04-10肌酸激酶同工酶质控品ARCHITECT STAT CK-MB Controls
国械注进20162404980/Abbott Laboratories 有效期至:2021-12-13肌酸激酶同工酶质控品
国械注进20172405086/Randox Laboratories Ltd 有效期至:2022-02-13