肌酸激酶同工酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20142400188

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2029-07-03

结构及组成：

1. 质控品主要成分为肌酸激酶同工酶，基质含50%小牛血清的三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5水平、3水平和1水平包装规格的质控品在基蛋生物免疫定量分析仪上的检测结果在（5.0±1.0）ng/mL、（10.0±2.0）ng/mL、（20.0±4.0）ng/mL、（40.0±8.0）ng/mL、（80.0±16.0）ng/mL范围内；2. 溶解液（选配）：主要成分为纯化水、含0.1%普乐净PC-300防腐剂；5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支1.0mL的溶解液，5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支2.0mL的溶解液，5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支3.0mL的溶解液，5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL 4种包装规格分别装配5支、6支、3支、6支5.0mL的溶解液；3. 靶值单（选配）：1份/盒；4. 说明书：1份/盒。

适用范围：

用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×1支×1.0mL、1水平×6支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×1支×2.0mL、1水平×6支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×1支×3.0mL、1水平×6支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×2支×5.0mL、3水平×1支×5.0mL、1水平×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

本品开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存15天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20142400188

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20142400188	3水平×1支×1.0mL	3300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20142400188	3水平×1支×1.0mL	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20142400188	1水平×6支×1.0mL	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20142400188	1水平×6支×1.0mL	600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	肌酸激酶同工酶质控品	苏械注准20142400188	1水平×6支×1.0mL	600