肌酸激酶同工酶质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶质控品

注册人名称：

京械注准20152400658

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

在人血清基质中添加肌酸激酶同工酶(来源：重组表达)，质控品目标浓度范围（80-200）UL，叠氮钠防腐剂<0.1%。

适用范围：

该产品与北京利德曼生化股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶测定试剂盒-CKMB (免疫抑制法)配套使用，用于肌酸激酶同工酶项目的室内质量控制。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400658：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

1×2mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	肌酸激酶同工酶质控品	京械注准20152400658	1×2mL	100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶质控品	京械注准20152400658	1×2mL	100.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	肌酸激酶同工酶质控品	京械注准20152400658	1×2mL	100.00