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胸腰椎后路钉棒内固定系统

国产有效注册第三类

产品名称：

胸腰椎后路钉棒内固定系统

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20173131497

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-11-09

结构及组成：

该产品由单轴钉、长臂钉、万向钉、长臂万向钉、单平面钉、长臂单平面钉、螺母、连接棒、椎板钩、横连器、侧方连接器组成。产品由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金材料制造。表面经着色阳极氧化或微弧氧化处理。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎脊柱骨折、滑脱、不稳、肿瘤的治疗。

变更情况：

2018-03-16 “注册人住所:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋403室；生产地址:厦门市海沧区新阳街道后祥路218号C栋403室”变更为“注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号厂房403室；生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”。 rn2018-09-03 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房105室、204室、205室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、105室、115室、116室、204室、205室、208室、403室、408室”。 rn2019-01-16 “生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、105室、115室、116室、204室、205室、208室、403室、408室”变更为“生产地址：厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室”。 rn2021-09-01注册证载明型号规格、结构组成、产品技术要求变化对比表见附件。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173461497