脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）-粤械注准20212400627-器械数据

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212400627

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2026-04-27

结构及组成：

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中：rn试剂1（R1）：主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（PH8.0，50mmol/L），脱氧胆酸钠（1.6mmol/L），CaCl2（10mmol/L），共脂肪酶（≥1mg/L），表面活性剂，防腐剂组成；rn试剂2（R2）：主要由酒石酸缓冲液（PH4.0， 10mmol/L），牛黄脱氧胆酸盐（8.8mmol/L），1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯（0.27mmol/L），表面活性剂，防腐剂组成。rn校准品：在牛血清基质中添加脂肪酶，稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL； R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×5mL（复溶）

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品）贮存于 2～8℃、避光环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后 2～8℃密封避光保存，有效期为 28 天。校准品开瓶复溶后常温 15～25℃可稳定 8 小时， 2~8℃可稳定 7 天， -15～-25℃冷冻保存可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400627”注册证共同使用。