肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20232400792

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-06-15

有效期至：

2028-06-06

结构及组成：

试剂1（R1）:肌氨酸脱氢酶80KU/L、肌氨酸氧化酶18KU/L、N-乙基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）1.4mmol/L试剂2（R2）：过氧化物酶（POD）30KU/L、肌酐酶310KU/L、4-氨基安替吡啉（4-AAP）2.5mmol/L校准品：肌酐250~500μmol/L、牛血清白蛋白1%

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-06-15生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧”变更为“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期30天。2.校准品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400792”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	400测试×4	640.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	400测试×1	160.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	60测试×5	120.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	200测试×1	80.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:60mL×2试剂2:40mL×1	232.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:45mL×4试剂2:30mL×2	348.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:45mL×3试剂2:15mL×3	261.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:30mL×3试剂2:10mL×3	174.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:60mL×2试剂2:20mL×2	232.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	苏械注准20232400792	试剂1:45mL×2试剂2:15mL×2	174.0000