角膜塑形用硬性透气接触镜

进口失效注册第三类

产品名称：

角膜塑形用硬性透气接触镜

注册人名称：

阿迩发集团株式会社株式会社アルファコーポレーション

国械注进20163161583

注册人住所：

日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号.

批准(备案)日期：

2019-10-18

有效期至：

2024-10-17

结构及组成：

夜戴型角膜塑形镜，镜片材料为BOSTON EM，成分为氟化硅氧烷聚合物，镜片分别无色和淡蓝色，采用聚乙烯塑泡盒干式包装。各参数标称值：透氧系数：78×10-11(cm2/s)[mlO2/(ml×hPa)]，折射率：1.422，后顶焦度范围：0.00D~-4.00D，接触角：35°，硬度：80（邵氏硬度），光透过率≥85%。推荐更换周期一年。镜片出厂时未经灭菌，首次使用前需用硬性角膜接触镜专用护理产品进行消毒。

适用范围：

适用于满足该产品说明书所列条件，并且近视度数在-1D～-4D之内，散光度数在1.0D以内的配戴者近视的暂时矫正。

代理公司：

北京远程视觉科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室

变更情况：

2021-01-04 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路甲2号8幢3层320室”变更为“代理人住所:北京市丰台区汽车博物馆西路8号院2号楼9层902”。 2021-03-29 注册证书结构与组成部分中，由“后顶焦度范围：0.00D~-4.00D”变更为”后顶焦度范围：+0.75D~+1.00D”。产品技术要求变化详见变化对比表。

生产地址：

1.日本国愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号。2.日本国長野県上伊那郡南箕輪村4062-4。

型号规格：

无

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163221583

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583		内蒙古自治区
2023年3月医用耗材动态调整挂网结果	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583		内蒙古自治区
江西省+干式胶片等十二类耗材集采	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583	P	4200.0000
江西省+干式胶片等十二类耗材集采	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583	C	3200.0000
云南+常态挂网项目	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583	无（P）
云南+常态挂网项目	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583	无（C）
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	角膜塑形用硬性透气接触镜	国械注进20163161583	C	5400